FDA新药审批——2025年创新药上市全景
2025年上半年，美国食品药品监督管理局共批准16款创新药上市，涵盖肿瘤、罕见病、感染、眼科等治疗领域。其中first-in-class药物数量达8款，多款药物打破相关领域内的多年研发瓶颈。1月批准的Journavx是数十年来首款获批的新型口服止痛药，也是备受瞩目的非阿片类镇痛药。3月批准的Blujepa是30年来首款全新类别的尿路感染口服抗生素，为反复发作性尿路感染患者和多重耐药菌感染者提供了新选择。
从药物适应症来看，肿瘤药物仍占据获批数量之首，共有7款，涵盖肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌等领域。此外还有4款罕见病药物获批上市。值得关注的是，中国药企的身影也出现在FDA获批名单中。4月23日，康方生物与正大天晴联合开发的抗PD-1单抗获美国FDA批准两项鼻咽癌适应证，中国PD-1成功闯关FDA的数量达到3款。
在上述获批新药中，至少4款已进入我国药品审评阶段。强生的尼卡利单抗已被国家药监局纳入优先审评，诺华的IgA肾病新药阿曲生坦同样被纳入优先审评。赛诺菲及Alnylam共同研发的血友病新疗法Qfitlia的审批决定预计在2025年下半年公布。